ISO Zertifizierung

Medicagos Labore und Produktionsstätten sind ISO 9001:2008 und 13485:2012 zertifiziert. Jede Phase des Herstellungsprozesses wird durch strikte Qualitätskontrollen überwacht, um höchst mögliche Qualität und Reproduzierbarkeit von Lot-zu-Lot zu garantieren. Wir begrüßen Betriebsbesichtigungen vor Ort von unseren Industriepartnern. Außerdem sind wir bestrebt die Fähigkeiten unseres hochqualifizierten Personals, das tägliche Routinegeschäft und unser Qualitätssicherungssystem stetig zu verbessern.

ISO 9001 und ISO 13485 Zertifizierung bedeuted, dass unsere Firma bessere Dokumentation und Kontrolle über die Prozesse hat, dank konstanter Qualitätskontrolle. Daraus resultierend geht weniger Zeit in Folge von Unstimmigkeiten im Prozess verloren, und stattdessen werden höhere Produktivität und reduzierte Kosten gewährleistet. Feedback ist integrierter Bestandteil in ISO 9001 und unterstützt somit Kundenzufriedenheit. Das Feedback unserer Kunden wird analysiert und für Verbesserungen umgesetzt.

Der Hauptfokus von ISO 13485:2015 liegt darauf, harmonisierte Regulationen für medizinische Geräte für Qualitätssicherungssysteme zu erleichtern. Daraus ergeben sich besondere Anforderungen an medizinische Geräte und einige der Voraussetzungen von ISO 9001 aus, die nicht angemessen sind als Regulatoren. Wegen dieser Ausschlüsse ist Medicago mit beiden ISO Standards konform.

Wir sind sehr empfänglich in Bezug auf vertrauliche Angelegenheiten unserer Partner. Uns ist daran gelegen, langfristige Beziehungen aufzubauen, bei denen jedes Projekt auf gegenseitigem Vertrauen und Respekt beruht.  

 

ISO 9001:2008 und 13485:2012 Zertifizierung bedeutet:

  • Reproduzierbare Prozesse
  • Rigorose QA/QC Systeme
  • Stetige Verbesserung
  • Dokumentierte Produktentwicklung
  • Vollständige Produktdokumentierung
  • Verifizierung der Effektivität korrigierender und präventiver Aktionen
  • Produkt Rückverfolgbarkeit
  • Dokumente der Produktvalidierung
  • Regelmäßige Kontrollen von ISO Authoritäten

 

 

ISO 13485:2012