ISO-certifieringar

ISO-certifieringar

Medicagos laboratorier och tillverkningsanläggning i Uppsala är ISO 9001:2008 ISO 13485:2012 certifierade. Detta för att kunna garantera högsta möjliga kvalitet och reproducerbarhet i våra processer. I och med kvalitetssystemet uppfyller vi gällande lagstiftning och strävar ständigt efter att förbättra våra system, produkter och tjänster. Vi har dessutom stort fokus på att följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten mot uppsatta kvalitetsmål. Vidare strävar vi alltid efter att ta tillvara och vidareutveckla våra medarbetares kompetens.

ISO 9001 och ISO 13485 certifiering innebär även att vår organisation har fullgod dokumentation och kontroll av de processer som äger rum. Resultatet av detta är ökad produktivitet och effektivitet i produktionsprocesser samt reducerade kostnader på grund av denna effektivisering. Varje steg i en tillverkningsprocess undergår stringenta kvalitetskontroller.

Den primära målet med ISO:13485 är att utgöra en harmoniserad standard av regulatoriska krav för kvalitetsledningssytem. ISO 13485 inkluderar några speciella krav för medicintekniska produkter. Samtidigt innehåller inte ISO 13485 alla krav som ISO 90001 innebär. Detta är anledningen till att Medicago har certifierat sig mot både ISO 9001 och ISO 13485.  

Vi välkomnar våra industriella partners för audits på plats vid våra anläggningar. Vi är mottagliga för synpunkter och strävar alltid efter att upprätthålla långsiktiga relationer och samarbeten.

ISO 9001:2008 och ISO 13485 certifiering innebär:

  • Reproducerbara processer
  • Rigoröst QA/QC-system
  • Kontinuerliga förbättringar
  • Dokumenterad produktutveckling
  • Komplett produktdokumentation
  • Verifiering av effektiviteten av tillrättaläggande och förebyggande aktiviteter
  • Produktspårbarhet
  • Dokumenterad produktvalidering
  • Regelbundna inspektioner som utförs av ISO-kontrollanter